一篇讀懂,建議收藏——國家標準《煎藥中心通用要求》解讀
為了適應中醫(yī)藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國家標準《煎藥中心通用要求》（以下簡稱《要求》），從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標準化管理，該標準由北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司主導起草，于2022年12月30日正式發(fā)布。
為什么要制定《要求》
一是貫徹落實二十大報告指出的堅持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”方面的發(fā)展戰(zhàn)略，助力推進大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥融合，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二是促進中醫(yī)藥行業(yè)市場化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術，將所有煎藥和包裝設備聯(lián)結(jié)在一起，利用計算機對煎藥機進行管理和控制，實現(xiàn)了對煎藥質(zhì)量的全過程把控和信息追溯，無縫對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，填補了醫(yī)院信息化管理的一項空白。
三是規(guī)范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應中醫(yī)藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標準化管理。
《要求》的適用范圍
一是醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院，中醫(yī)醫(yī)院，保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補醫(yī)院信息化空白。
二是經(jīng)營中藥飲片的飲片廠，通過搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務模式，以服務帶銷售的方式，促進中藥飲片銷售，節(jié)省了以往直接到醫(yī)院推銷飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶資源，成為中藥飲片廠發(fā)展的新趨勢。
《要求》的重點內(nèi)容
總體要求
煎藥中心應配備中藥煎藥設備、中藥湯劑包裝設備、調(diào)劑設備、計算機設備及相應的環(huán)境。中藥煎藥機應符合GB/T30219的要求。中藥湯劑包裝機應符合JB/T20116的要求。
東華原現(xiàn)代化煎藥中心不僅包含中藥煎藥設備、中藥湯劑包裝設備、調(diào)劑設備、計算機設備，還可根據(jù)客戶需求增加液體真空濃縮機、自動調(diào)膏機、中藥制粉機等設備。
接方
煎藥中心接方管理應包括處方接入和接方查詢。應能實現(xiàn)對于處方信息的錄入、傳輸及查詢。應具備接收電子及手工處方功能，處方配伍禁忌、超劑量、預審功能，歷史處方查詢功能，處方審核確認、退回功能。
東華原現(xiàn)代化煎藥中心中由醫(yī)院傳來的電子處方可通過5種傳輸方式上傳服務器，自動進行審方預警，并打印條形碼，以避免傳遞過程中出現(xiàn)差錯。
調(diào)劑
設備調(diào)劑：設備調(diào)劑單元的調(diào)劑品種的正確率應為100%，調(diào)劑每劑飲片重量誤差應不大于±2%。
人工調(diào)劑：中藥飲片調(diào)劑后，應先復核，再進入下道工序。復核率應達到100%，并應將調(diào)劑完整的實物影像存檔備查。調(diào)劑每劑飲片重量誤差應不大于±5%。
東華原智能調(diào)劑系統(tǒng)每劑飲片重量誤差≤±2%，符合《要求》標準，遠高于“人工調(diào)劑每劑飲片重量誤差應不大于±5%”， 大大減少了人工曾參與，實現(xiàn)操作自動化。
浸泡
調(diào)劑完成的中藥飲片應直接浸泡，浸泡時間應由計算機或相關程序控制，且應具有無權限人員不能修改的功能。
東華原現(xiàn)代化煎藥中心采用自動加水泡藥方式，加水量更精準，可避免灰塵污染水源，保障用藥水的潔凈性。
煎藥、擠壓
中藥煎藥機應符合GB/T 30219
湯劑應有原特征氣味，不應有焦糊、酸敗等異味。在溫熱70℃～80℃狀態(tài)下，不應有明顯的大顆粒狀物、焦糊塊、纖維等。凡出現(xiàn)藥液煎干或燒焦情況，應重新調(diào)劑和煎制。采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應不低于4.5%。
帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機應在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上。
東華原十功能自動煎藥機保留傳統(tǒng)煎藥方式特點，擁有自動兩煎功能、先煎后下功能、自動加水計量功能、自動攪拌功能、電動擠壓功能、藥渣自動分離功能，提高藥效30%，符合國家規(guī)范。
包裝
中藥湯劑包裝機應符合JB/T 20116
煎藥中心中藥湯劑包裝袋應符合GB/T10004-2008中5.5~5.7的要求。應有相應檢測報告。
東華原中藥湯劑包裝機自動包裝、根據(jù)處方醫(yī)囑50-250ml無級變量可調(diào)包裝。
東華原中藥液包裝復合膜采用優(yōu)質(zhì)PE和PET材質(zhì)，均為綠色環(huán)保材料，有相應檢測報告，可根據(jù)客戶要求定制印刷圖案，滿足市場需求。
信息管理
煎藥中心應設立服務器、PC端等，儲存、管理煎藥中心所有數(shù)據(jù)信息，并應能提供處方信息查詢與告知，數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計、安全審計追蹤等功能。煎藥中心使用的中藥煎藥設備和中藥湯劑包裝設備應具有與服務器連接的功能，中藥煎藥設備應能上傳加水量、溫度、時間、實際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設備應能上傳包裝量等包裝信息，上傳數(shù)據(jù)應保存不少于三個月。
東華原智能煎藥控制管理系統(tǒng)可實現(xiàn)全流程掃碼管理，可對藥品批次、產(chǎn)地等信息、藥品質(zhì)量報告、建筑全流程信息、各環(huán)節(jié)操作人員及設備溯源，建立了嚴格的全流程追溯體系。通過軟件控制系統(tǒng)和簡要設備的對接，能夠記錄煎藥整個過程的溫度變化，時間掌控更加精確，讓煎藥過程“透明化”。
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